药品生产质量安全监管再“加码”

2017-04-21 09:32:50  来源:石家庄日报  编辑:王珊珊   责编:董建雄

  原标题:药品生产质量安全监管再“加码”年内将适时约谈药品生产企业有关人员

  “一支药两条命”,药品质量关乎患者和企业两方“命运”。记者从3月30日召开的全市2017年药品生产监管工作会上获悉,石家庄市从源头上对药品生产质量安全监管再“加码”,以保障人民群众用药安全。

  企业与部门“两个责任”将得到严格落实。一方面,要求企业严格落实药品生产者主体责任。“年内,石家庄市食药监局将根据监管工作要求,适时约谈药品生产企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等企业有关人员。”石家庄市食药监局相关负责人介绍,石家庄市食药监局特别强调企业要建立全过程的追溯体系,完善不良反应报告及反馈机制,建立快速反应应急机制等内容;要求药品生产企业健全完善自律体系,履行企业首负责任,严格执行GMP的各项要求;要求药品生产企业强化问题导向,抓好风险防控管理,建立品种风险档案,加大对高风险品种技术攻关力度,最大程度减低风险,市食药监局今年将深入推进诚信体系建设,褒奖守信、惩戒失信,提升药品生产企业整体质量管理水平。另一方面,市食药监局明确了市、县两级监管责任,明确“一岗双责”,严格落实监管责任。在全市药品生产监管工作会上,市食药监局与各县(市)区市场监管局药品生产环节负责人签订了责任书。

  日常监管工作将持续“加码”,严把药品生产质量关口。石家庄市食药监局将对未通过新版药品GMP认证的企业(车间)、取得《药品生产许可证》但无药品批准证明文件的企业、因特殊原因停产的企业,将加大巡查工作力度,发现应停产而未停产的,不符合要求恢复生产的,按相关规定进行查处,确保监管无盲区。同时,强化对高风险企业、基本药物企业和特药企业的监管,强化基本药物企业的跟踪检查,对特药生产企业每季度巡查一次。还将开展特殊管理药品销售延伸检查,确保特药产品不发生流弊;开展供应商审计抽查核实工作,督促企业把好物料来源关;开展药品不良反应监测工作的检查,树立产品全生命周期风险管理理念;探索开展药品生产企业检验能力提升工作,避免不合格的原辅料进入生产环节,杜绝不合格的产品上市销售。

  开展专项检查活动,重拳整治重点问题。石家庄市食药监局将围绕多组分生化药、贵细药材、中药饮片、中药注射剂、疫苗和血液制品等环节的重点问题开展药品生产安全隐患排查专项行动。同时,开展中药生产专项检查,严查原料购进、物料检验、处方工艺的合法性和规范性;开展胶剂类生产企业专项检查,严查原辅料供应商审计、购销票据、检验标准及物料检验情况,确保胶剂类产品严格按照GMP要求规范生产;开展特殊药品、药品类易制毒化学品生产企业专项检查等。

  此外,全市食药监管部门还将进一步强化风险管控工作,建立药品生产隐患台账,制定风险防控措施;创新县级执法人员培训方式,逐步建立专业化的县(市)区级药品生产监管队伍等。(记者 范玉蕾)

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