河北省药品最严监管来了 不符合标准将收回GMP证书 吊销执照 处罚到人

　　日前，记者从河北省食品药品监督管理局获悉，该局将全面排查省内制药企业存在的隐患，实施“五个最严”维护药品安全，切实提升企业药品生产质量安全管理水平。

　　执行最严谨的标准。将检查重点放在企业是否严格按照国家标准和批准的处方、工艺组织生产上来，放在企业是否擅自变更生产设备、随意变更生产工艺上来，放在企业是否真实生产、真实检验、真实记录上来。

　　执行最严格的行业准入。对D级企业和连续抽检不合格的企业严格管控；对存在挂靠受权人质检员资质的，一经发现除对该人员禁止在河北省内从事检验工作外，对企业提出的行政许可申请从严审批；认证通过的企业在领取GMP证书后申请变更关键人员和关键生产设施设备的，一律从严审批。

　　实行最严格的监管。重点对产量大、销售区域多、影响范围广的大企业、知名企业，特别是家族企业从严监管，重点监控。

　　实行最严厉的处罚。一是发现企业不符合GMP标准的，坚决收回GMP证书；凡收回GMP证书的，取消企业质量受权人资格，企业申请发还的一律从严现场检查；对严重不符合生产条件和恶意造假的，依法吊销生产许可证；二是严格落实“处罚到人”政策，按照违规行为情节轻重进行相关处罚，同时将严重违反药品法律法规规章的公民、法人信息推送至国家失信人平台；三是对抽检不合格药品召回不彻底再次被抽检公告的，一律停产整顿；对瞒报药品不良反应病例或者反馈严重不良反应信息，企业不调查不处置的，一律停止该品种的生产销售。

　　落实最严肃的问责。今后检查和认证工作都要明确事权、清晰责任、实行痕迹化管理。

　　今后，将按季度通报各市、各企业上报不良反应报告与接收反馈报告的占比，今年底前至少达到10%以上。还将建立企业吹哨人制度，要求药企在厂区显著位置标明药品举报投诉电话，对造假行为形成震慑。(记者 张青果)