《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》的解读

　　国际在线河北频道消息（张瞬晗）：8月30日下午,河北省政府新闻办召开新闻发布会，对《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（以下简称《实施意见》）进行解读，并介绍下一步工作计划。

新闻发布会现场  王彦蕊 摄

　　《实施意见》主要内容及创新点

　　《实施意见》共分改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升审评审批技术支撑能力、加强京津冀医药事业协同合作、加强组织实施等7个部分29条具体措施。

　　文件立足河北省实际，研究提出了一系列创新性举措。一是部署了为期两年多的工作任务。《实施意见》借助制度试点的东风，将试点范围由药品扩大到二类医疗器械，积极探索药械监管新理念，搭建“供需”信息平台，充分利用河北省的闲置产能。二是探索建立京津冀药械监管工作协同机制，积极推动三地医药事业融合发展。三是重视培育河北省药械企业创新能力。加强医药科技发展规划和指导，并对创新药械实施早期介入，重点培育，全程跟踪服务政策，指导和规范创新药械的研究开发，加强对研发机构和生产企业的政策指导。四是重视加强对中药传承和创新的扶持，促进现代中药国际化发展。五是明确了支持我省临床试验机构建设和临床试验开展的措施，鼓励临床试验机构接受省内委托，全面推进临床试验监管信息化系统的应用。

　　下一步工作计划

　　河北省食品药品监督管理局副局长王金龙表示，下一步河北省食品药品监督管理局将积极会同各级各相关部门，抓好各项工作贯彻落实。加强监管人员、药械生产企业、药物研发机构和临床试验机构的培训，根据文件分工落实各项任务、积极主动加强服务，指导各地结合当地实际，进一步完善鼓励创新的政策。