10月10日,河北企业研发的大型医疗设备“单光子发射及X射线计算机断层成像系统”首次进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序,意味着河北在创新医疗器械领域有了新突破。
由国家药品监督管理局制定的创新医疗器械特别审批程序自2018年12月1日起施行,凡进入该程序的医疗器械,都是国内首创、国际领先,具有显著临床应用价值的产品。产品进入特别审查程序后,将享有加快审批注册速度的优先权。
“单光子发射及X射线计算机断层成像系统”由石家庄高新区高端医疗器械赛道重点招商企业——瑞石心禾(河北)医疗科技有限公司研发。该系统是全球首款采用真全环设计的单光子发射计算机断层成像(SPECT) 与 计算机断层扫描(CT)融合技术,结合了功能成像与解剖成像的优势,能用于更精准的医学诊断和病灶定位。该设备关键技术自主创新,核心部件自主可控,是国家重大科研仪器研制项目的转化成果。(记者 袁立朋 通讯员 刘富伟)
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