石药玄宁成中国本土企业首个获美完全批准创新药

石药集团不断加强新药研发力度。   石药集团供图

玄宁代表了我国新药创新水平。 

　　12月20日，石药集团高血压专利药玄宁获美国食品药品监督管理局审评通过，成为中国本土企业第一个获得美国完全批准的创新药。作为美国食品药品监督管理局批准的首个左旋氨氯地平，意味着该产品拿到在全球上市销售的许可证，中国研发的降血压新药成为国际标准。

　　玄宁代表了我国新药创新水平，获得11项专利，1项国际PCT发明专利授权，荣获国家技术发明奖二等奖。2014年，玄宁启动美国临床试验，今年2月份向美国食品药品监督管理局提交新药上市申请。

　　经过长达5年临床、10个月的标准审评时间，玄宁凭借安全有效的临床数据，获得美国食品药品监督管理局完全认可，且不需额外开展其他临床试验。玄宁不仅实现了产品的出海，还成功将中国专利输送到国际，代表本土药企，迈出了中国药企出海的一大步。

　　目前，石药集团已经有8个创新药在海外进行临床研究，5个产品取得美国孤儿药/儿童罕见病资格认定。玄宁此次在美上市，也将有资格成为同类药物再上市必须参考的国际标准。

　　高血压是心脏病和中风的第二大诱因，是影响全球的健康杀手。有关统计显示，全球约有10亿成年人为高血压患者，美国高血压患者比例上升到近46%。我国亦是高血压等慢病的重灾区，《中国心血管病报告2018》显示，我国高血压患者高达2.45亿人。

　　目前，国际抗高血压药物仍以外资企业为主，石药玄宁在保证疗效的同时，服药剂量减少一半，不良反应发生率大大降低，且具有更好的安全性和耐受性。本着新药安全可及的原则，玄宁于国内的单片价格，还不到进口产品的三分之一，对于需要长期服药的慢病群体来说，减轻了用药的经济负担。石药玄宁打破了外资产品的垄断，实现了和国外产品在国际市场的同台竞争，为全世界高血压患者提供了中国制造的国际新药。（记者 烟成群）