河北省药品上市许可持有人企业达24家

2018-08-31 10:30:21 来源：河北日报责编：董健雄

　　记者从省政府新闻办8月30日举行的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》政策解读媒体吹风会上了解到，河北省大力推进药品上市许可持有人制度试点工作，目前已批准24家企业成为药品上市许可持有人，涉及649个药品品种。

　　药品上市许可持有人制度，是指将药品上市许可与生产许可分离的管理模式，即上市药品的所有权和生产权可以分离。药品批准文号的持有人，包括药品生产企业、研发机构和科研人员，以自己的名义将药品推向市场，并对药品全生命周期承担相应责任。

　　2016年5月，河北省成为药品上市许可持有人制度试点之一。河北省抓住这一机遇，出台系列措施，推动医药产业创新发展。按照鼓励评价、优化服务、保障安全、促进发展原则，扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价。石药集团阿奇霉素片、盐酸曲马多片、卡托普利等4个品规通过一致性评价。正式开展原研药进口审批，现已完成254个研究用原研药一次性进口审查、审批。（记者马彦铭）

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