【新时代新作为新篇章】中国创新药首次进入美国市场

　　中国创新药首次进入美国市场

　　石药玄宁作为全新化合物获批，将成为同类药物的国际标准

　　中国创新药走出国门，首次进入美国市场，迎来发展的历史性时刻。12月20日，石药集团自主研发的降高血压创新药马来酸左旋氨氯地平（中国上市名：玄宁）作为全新化合物获美国食品药品监督管理局审评通过，成为中国本土药企第一个获得美国完全批准的创新药。

　　“完全批准，即不需开展其他临床试验直接上市。”石药集团董事长蔡东晨介绍，在医药界，美国食品药品监督管理局的审评是最高标准之一。通过审评，意味着玄宁将成为同类药物的国际标准，并拿到了在全球上市销售的许可证。

　　石药集团20多年的国际化进程，彰显着创新的力量。“石药最初主要出口原料药，被认为是化工品供应商，利润低不说，还经常受到客户刁难。”蔡东晨介绍，近年来石药集团已经把制剂药摆进美国药房，虽然有了很大进步，但这些制剂都是仿制药。作为创新药，玄宁终于迈出了中国药企出海的一大步。

　　高血压是心脏病和中风的第二大诱因。有关统计显示，全球约有10亿成年人为高血压患者，我国患者达2.45亿人。多年来，进口降高血压药占据国内较大市场份额，高额药价令患者苦不堪言。玄宁2003年在国内上市，药效优于进口药，用药量为进口药的一半，单片价格不到进口药的三分之一，大大减轻了患者负担。

　　氨氯地平是目前主要的降高血压药物，其左旋体的降压作用相当于右旋体的千倍左右。右旋体几乎无降压作用，反而导致敏感患者头痛、肢端水肿等不良症状。“我们创造性开发了手性循环拆分技术，历时14年，投入巨资，开发出了具有更好安全性和耐受性的氨氯地平左旋体药物。”蔡东晨说，玄宁目前已获得11项国内专利，1项专利合作条约国际专利，石药集团还通过玄宁项目创建了“手性药物开发国家地方联合工程实验室”。

　　玄宁走出国门是国家对药物创新大力支持的结果。据介绍，玄宁相关研究列入国家“十二五”新药科技重大专项，项目样本量高达一万余例，覆盖全国21座城市，安全有效的临床数据是获得美国完全批准的关键。

　　在石家庄石药集团欧意药业108车间，生产线上的玄宁未来将走向世界。“玄宁是石药把中国创新药向美国和全球拓展的成功尝试。”蔡东晨说，创新已成为国内领先药企的共同选择，目前石药集团有8个创新药在海外进行临床研究，5个产品取得美国孤儿药/儿童罕见病资格认定。可以预见，将很快有更多中国创新药走出国门。（记者 马彦铭）